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  • 日本醫療器械主文檔管理一瞥

    醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構,用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用,但不向其直接披露內容。近期,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件,并于1月3日公開向社會征求意見。不久前,日本厚生勞動省也頒布了有關主文檔管理的相關文件。日本的醫療器械主文檔管理是怎樣的?對我國的醫療器械主文檔管理制度有何借鑒意義?請關注本期報道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。

    2019-06-27 14:34

  • 日本醫療器械注冊

    日本國會眾議院預計今年將通過新的法律,以確保藥品和醫療器械等產品的質量,有效性及安全性。與新法律的前身藥事法(PAL)相比,新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。

    2019-06-27 14:33

  • 關于在日本醫藥品與醫療器械局(PMDA)注冊登記方面的常見問題

    醫療器械被細分為普通I類,特定管控II類,管控II類,特定嚴格管控III類,嚴格管控III類和嚴格管控IV類等類別。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的醫藥品與醫療器械局(PMDA)醫療器械注冊登記與審批

    ?在日本銷售其產品的醫療器械公司必須嚴格遵守日本的醫藥品與醫療器械法令(PMD Act)相關規定

    2019-06-27 14:31

  • 創新方式 結合實際 國家藥監局各司局單位穩步推進主題教育 “不忘初心、牢記使命”主題教育簡報第18期

    除采用開展主題黨日活動、領導干部講黨課、組織學習研討等常見方式之外,國家藥監局各司局各直屬單位還結合自身工作實際,采用先進事跡交流會、應知應會知識測試、聽老干部講作風等創新方式,穩步推進“不忘初心、牢記使命”主題教育。

    2019-07-18 16:47

  • 醫療器械資訊壹周報(10月10日-10月16日)

    10月12日,上海市委副書記、市長楊雄主持召開市政府常務會議,研究部署本市藥品審評審批制度改革;研究改革財政專項支持方式,探索設立“上海產業轉型升級投資基金”;

    2015-10-19 11:50

  • 醫療器械資訊壹周報(9月19日-9月22日)

    按照國家食品藥品監督管理總局要求,根據全省醫療器械專項整治2015行動計劃安排,山東省食品藥品監督管理局于2015年8月份集中開展了一次性使用無菌醫療器械專項整治。

    2015-09-28 09:55

  • 醫療器械資訊壹周報(8月17日-23日)

    1、發布關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知(食藥監械監〔2015〕159號); 2、發布關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2015〕158號);

    2015-08-24 14:09

  • 醫療器械資訊壹周報(第37期)

    根據國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第18號),遼寧省食品藥品監督管理局制定了《遼寧省醫療器械產品出口銷售證明申報程序》

    2015-08-17 10:44

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近10年的專注,我們為中國近500多家客戶成功提供了470多項國內注冊事務、90多項國際注冊事務和參與120多項國內臨床試驗研究服務。

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引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪的發展浪潮。業內各大佬們紛紛爭先搶奪醫械市場,從國產器械的本土化,到跨行間的產業戰略聯盟,無一不在為這個行業注入新的生機。

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